文 | 李硕

继2023年12月实施的《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》之后，牙膏市场又一新规浮出水面。

12月1日，国家药监局发布《牙膏分类目录（征求意见稿）》。该意见稿被业内视为牙膏监管的进一步细化：泛滥的“消炎镇痛”“促进幼儿长牙”“稳固牙齿松动”“治疗幽门螺旋杆菌”等野蛮宣称有望从源头收紧，市场将朝着更清晰、更规范的方向发展。

牙膏产品首次明确全部功效类别

根据征求意见稿，牙膏备案人在进行牙膏备案时，应根据牙膏功效类别和使用人群，选择对应序号，形成产品分类编码。

若同一产品具有多种功效类别和使用人群的，可选择多个序号。

此次意见稿最大看点在于首次明确了牙膏产品“不可超纲”的八个功效类别，即基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石、减轻口臭。

同时，意见稿严格限制了基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题这5个功效类别的功效宣称用语。

例如，基础清洁类功效仅可对应的宣称用语为：清洁牙齿、清洁/洁净口腔、保持口腔卫生、减少软垢/齿垢/牙垢、清新口气、清爽口感、维护/保持牙齿/牙龈/口腔健康。

“抑制牙菌斑类”功效仅可使用的宣称用语为：减少牙菌斑形成、减少牙菌斑滋生、抑制牙菌斑黏附或者附着、抑制牙菌斑、对抗牙齿/牙龈问题来源、抗牙菌斑。

对应地，去渍美白、抗牙石、减轻口臭这3个功效类别的宣称用语并未被严格限制，对应产品宣称可参考示例增加或者调整用语。

根据2023年12月实施的《牙膏备案资料管理规定》，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；而宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，其中宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。

不过，《牙膏备案资料管理规定》同时提到，对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

此外，同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

儿童牙膏功效宣称用语被严格限制

仅21项可用

按牙膏使用人群划分，使用人群年龄在12岁以上的牙膏可以宣称前述八大功效，而使用人群年龄在12岁及以下的牙膏仅可宣称基础清洁、防龋这两个功效，宣称用语也被严格框定为共计21项，不可调整。

例如，防龋类功效仅可使用以下宣称用语：预防龋齿、防龋、防蛀、抑制牙齿脱矿、强健/强化/修护牙釉质（珐琅质）、促进牙齿再矿化、抑制致龋菌、抗酸锁钙、减少致龋菌滋生、防止牙釉质/矿物质流失、促进生成牙釉质同类矿物质、坚固牙齿硬度、修护牙釉质屏障、抵御酸蚀。

根据《牙膏备案资料管理规定》，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，均按照儿童牙膏管理。

儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

此外，备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。

牙粉、漱口水不在分类目录范畴内

根据《牙膏监督管理办法》，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

从该定义可以看出，《牙膏监督管理办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。

因此，牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品并不在上述分类目录的范畴之内。

据悉，此次公开征求意见的时间为2025年12月1日至22日。