文丨欧圆圆
12月25日,央视《经济半小时》栏目报道称,送检的“韩束丰盈紧致精华面膜”和“韩束嫩白透亮面膜”中检测出化妆品禁用物质“表皮生长因子成分(Epidermal Growth Factor,EGF)”(下文简称EGF)。节目援引具备检验资质的第三方检测机构数据,上述两款产品中EGF含量分别为0.07pg/g和3.21pg/g。
△截自央视《经济半小时》
根据国家药品监督管理局2019年发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》,表皮生长因子(EGF)又被称为“人寡肽-1”,该成分未被收录在《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)中,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。
△截自国家药监局官网
今日(12月27日),韩束方面向化妆品报出示了由上海市药品监督管理局稽查局现场核验检测、以及品牌与监管部门双向送检的报告,结果均显示“未检出人表皮生长因子”。今日午间,韩束品牌于微博发布声明。
△来自韩束微博
韩束声明的具体要点如下:
1.韩束旗下所有产品均未添加人表皮生长因子(EGF)成分。
2.报道发生后,韩束已立即启动全面自查与追溯程序。
3.2025年11月,上海市药品监督管理局稽查局已就该产品开展了现场核验与检测,并进行了双向送检,结果均显示:送检样品中均未添加人表皮生长因子(EGF)成分。并提供了第三方专业机构SGS的检测报告。
△韩束提供的第三方检测结果
4.郑重承诺,未来,韩束品牌所有在售产品将一如既往严格遵循国家《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》等法规要求,积极配合监管部门工作。
截至发稿前,化妆品报查询各大电商平台发现,涉事的两款面膜产品已下架。一场关于产品安全真相的争议,将化妆品功效成分检测领域长期存在的标准与方法不统一问题,再次置于聚光灯下。
并非孤例:
相同争议年内已上演
此次争议并非表皮生长因子首次引发关注。2025年4月,一场波及更广的类似风波曾震动美妆行业。
据此前媒体报道,当时有消费者自称在使用“可复美重组胶原蛋白修复敷料(G型)”后出现面部皮肤发硬、肿胀,自费送检后称发现产品含有未标注的、超过567pg/ml的表皮生长因子。随后,有媒体与机构对多个知名品牌产品进行送检,称在部分产品中检出该违禁成分。
与此次韩束事件类似,当时涉事的可复美、薇诺娜等品牌迅速回应,均坚决否认添加,并出示了显示“未检出EGF”的检测报告。可复美母公司巨子生物发布了《致广大消费者的一封信》,称经两家专业机构采用两种方法独立检测,结果均未检出EGF。薇诺娜则表示其产品均经严格备案与检验,不含任何EGF成分。
那么,检测报告中出现的微量“EGF信号”究竟从何而来?有业内技术专家提出另一种分析视角:化妆品中某些合法添加的蛋白质、多肽类原料,在生产或储存过程中可能发生降解或转化,“动态”地产生极其微量的、结构与EGF类似的片段。这可能是检测中出现微量“EGF信号”的一个技术原因,而非人为主动添加。
2025年4月15日,中国香料香精化妆品工业协会(下称“中国香妆协会”)称,协会委托第三方机构对相关产品采样检测EGF后,“结果显示未见异常”。
△截自中国香料香精化妆品工业协会官网
争议核心:
检测标准与方法的“空白”
矛盾检测结果的背后,折射出一个关键的行业性问题:对于表皮生长因子这类生物活性成分,我国目前尚未建立国家层面统一的、强制性的化妆品检测标准与权威方法学规范。
上海市药品监督管理局稽查局工作人员在接受媒体采访时曾表示,当前表皮生长因子尚无国家标准的检测方法,监管部门在实际核查中,除了参考检测结果,通常还会结合企业投料记录、原料来源和生产工艺进行综合判定。
在目前的检测实践中,常用方法主要包括ELISA(酶联免疫吸附试验)和HPLC-MS/MS(高效液相色谱-串联质谱法)。
ELISA法利用抗原-抗体特异性结合原理,灵敏度高,可达pg/mL级别,是监管筛查的常用手段。但其可能受到化妆品复杂基质(如其他蛋白、表面活性剂、防腐剂)的干扰,存在假阳性的风险。
HPLC-MS/MS法则通过分离和质谱分析进行定性定量,精确度高,能有效区分表皮生长因子及其类似物,但设备昂贵、操作复杂,多用于确认性检测。
2025年4月14日,中国香妆协会曾发布“关于EGF情况的说明”并指出,目前全球尚无适用于化妆品中EGF检测的商用ELISA试剂盒。该协会强调,ELISA法本身存在一定的假阳性率,需通过质谱法、免疫印迹法等技术进行综合判断,不能仅凭单一方法下定论。
△截自中国香料香精化妆品工业协会官网
权威解析:
为何EGF被明令禁止?
表皮生长因子是一种由53个氨基酸组成的多肽。在医学领域,它被用于促进烧伤、创伤及外科伤口的愈合,属于药品范畴。表皮生长因子(EGF)在化妆品中的禁令,其核心在于安全风险的严格管控。
关于这一禁令的必要性,权威医学专家已从风险角度进行过阐释。
中国人民解放军总医院第一医学中心整形修复科副主任医师陈犹白,在接受中国新闻网采访时表示,基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。他指出,该成分的过度、不当使用可能会导致组织增生,临床上有些患者在非医疗场所接受面部生长因子注射后,会出现组织增生、硬结、肉芽肿等病理性改变,部分病例甚至需通过手术才能修复。但如果在创面上,遵医嘱按疗程使用正规的EGF药品,则不会出现问题。
从作用机制上理解,这一风险更为直观。知名配方工程师言雨潇在接受中国新闻网采访时曾通俗地解释:“生长因子的副作用很好理解,就是分裂多了细胞,形成增生或者肉芽。”他表示,通常生长因子在普通激光美容后可以使用,但是使用时间不能过长,且不能用于日常护肤使用,否则会导致皮下过度增殖。简单来说,“就是我不需要这么多细胞,你帮我分裂出了额外的细胞”,就会导致形成“馒化脸”或者增生肉芽。
正因如此,国家药品监督管理局将EGF排除在《已使用化妆品原料目录》之外,是从法规源头杜绝消费者在日常使用化妆品的过程中可能面临的潜在健康风险。
值得注意的是,彼时可复美争议及类似的争议中,多位业内专家在接受中国新闻网采访时曾提出,品牌方主动、故意地添加该违禁成分的可能性较低。言雨潇在采访中通过数据对比进行了举例分析,易孚®重组人表皮生长因子凝胶(酵母)是国家药监局批准的处方药,其标注浓度为200μg/20g,也就是200*1000000pg/20g,假设1g≈1ml,那易孚就是10000000pg/ml。而第三方检测显示,涉事妆字号产品(可复美重组胶原蛋白修复敷料(G型))中EGF含量仅为300-500pg/ml,不足处方药浓度的万分之一。“品牌冒着违规风险添加既无临床价值又需承担法律责任的微量成分,其商业逻辑难以自洽。”言雨潇说。
将此逻辑延伸至本次韩束事件,数据反差更为显著。《经济半小时》节目援引的检测结果显示,“韩束丰盈紧致精华面膜”中含有0.07pg/g的表皮生长因子(EGF),另一款“韩束嫩白透亮面膜”中该成分含量更高,为3.21pg/g,若进行近似换算(1g≈1ml),其浓度分别约为0.07pg/ml和3.21pg/ml。这一数值仅约为上述药用处方基准浓度的千万分之七至百万分之三,这一量级差异巨大。
知乎美妆领域头部博主青雀在接受化妆品报采访时表示:“从专业角度来看,韩束产品中被检出的EGF含量极低,仅为0.07pg/g和3.21pg/g。而市面上真正有效的EGF药品浓度通常以μg/g为单位,1μg相当于100万pg。也就是说,如果品牌真想要通过添加EGF达到宣称的效果,不仅需要将浓度提升百万倍,还必须配套全程冷链储运、要求消费者冷藏使用,成本与售价会大幅上涨。从商业逻辑与技术合理性来看,品牌根本没有主观添加如此微量EGF的必要性与动机——加这一点点,完全不起作用,所谓‘AB配方’的说法在逻辑上站不住脚。”
她进一步解释道:“其实,人体自身就会分泌EGF,我们的唾液中就含有约1000–2000 pg/mL的EGF,用于日常修复口腔与消化道黏膜。也就是说,吐一口唾液的EGF含量都可能比韩束产品中检出的量高上千倍。”
在“强监管”与“补短板”之间前行
近年来,化妆品行业监管持续深化、规范体系加速完善。为优化安全评估管理,国家药监局于2024年5月1日施行《优化化妆品安全评估管理若干措施》,在推动企业落实主体责任的同时,也为行业设定了过渡期——允许企业在2025年5月1日前继续提交简化版安全评估报告,体现了监管政策与产业实际相结合、稳步推进的总体思路。
△截自国家药监局官网
此次新规涉及34项技术标准的全面制修订,对原料安全、功效宣称依据和产品标签管理等环节提出了更严格、更科学的要求,标志着行业准入门槛与合规水平的实质性提升。国信证券商贸零售行业首席分析师张峻豪在《经济半小时》节目中表示,这一变化“对于行业长期健康发展具有积极意义”。
纵观此次事件,公众关注的焦点已超越个别产品争议,进而指向一个更为根本的议题:在一个年市场规模突破万亿元、且紧密关联消费者健康安全的产业中,建立一套清晰、统一、科学的成分检测标准与规范体系,已成为保障行业公平竞争、维护消费者权益、促进产业可持续发展的基础工程。社会也期待一个更透明、更规范、更值得信赖的化妆品市场环境逐步形成。
本文综合央视《经济半小时》报道、中国新闻网中心健康报道、企业公开声明、行业协会通报及相关专家访谈等信息。