文丨化妆品报记者 吴若瑜

1月7日，国家药监局官网发布一则关于 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）（以下简称《规范》），这是国家药监局在两度征求社会各界意见后，正式发布的文件。《规范》将于2022年7月1日起施行。

《规范》的出台从法律意义上实现了国家对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品，也预示着国内化妆品生产质量管理会更上一个台阶。

通过对比2021年9月发布的意见稿，可以发现《规范》在法规条目上由64条增至67条，正文字数由10156个增至11170个。内容上以删繁就简，查漏补缺为主，其中为了凸显生产环节的管控，《规定》还将意见稿的第八章“委托生产管理”前置于第七章。

以下是本报记者梳理《规范》正式文件新增的三点内容。

质量安全负责人可授权他人 但仍需监督负责

自《化妆品监督管理条例》发布，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设立“质量安全负责人”起，该职位的相关要求和权责就备受业内关注。《化妆品生产经营监督管理办法》虽然公布了质量安全负责人的职业门槛和相关职责，但仍有遗漏。本次发布的《规范》则是对前两者的补充。

根据《规范》第七条，质量安全负责人的主要职责为：

其中，意见稿原定第七项的“产品召回管理”被删除。

值得注意的是，《规范》允许质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行部分职权（除“一”“二”项以外的职权），被指定人员应当具备相应专业资质和履职能力，对其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。

此处表明，即使质量安全负责人可以授权他人，但质量安全负责人应当进行监督，且质量安全负责人有义务承担的法律责任并不会转移给被指定人员。这意味着，一旦出现事故，第一责任人仍然为最初设立的质量安全负责人。

《规范》第八条还强调，质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。

全过程可追溯，细化留样管理

第十三条要求，与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。

其中，《规范》要求记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存期限不得少于 2 年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于 2 年。

除了记录管理制度，《规范》还要求企业建立化妆品生产质量管理体系文件、文件管理制度、质量管理体系自查制度、检验管理制度、留样管理制度，以保证产品质量和后续追溯。

同时，《规范》细化了产品生产管理的过程，要求企业对出厂留样产品进行分类管理。第十四条规定，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

其次，《规范》第十八条要求分类管理留样产品。出厂形式为成品，留样需保持原始销售包装；出厂形式为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，以供追溯；销售包装为套盒形式，内部包含多个化妆品且全部为最小销售单元的，若已经对最小销售单元留样，可以不对销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。

此外，《规范》要求每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

扩大标签管理的适用范围

除了明确生产企业的物料贮存、放行管理、生产用水标准，《规范》还强调了产品的标签标识。第三十四条规定，企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

同时，第三十四条还新增了内容，“内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。”

2021年11月，国家药监局发布的公告显示，“‘从事配制化妆品内容物的企业’需要取得化妆品生产许可证后才可生产，并且要求自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。”结合来看，药监局此举是将化妆品内容物的配制企业、生产企业也纳入了监管范围，以期从上游端切断了不合规产品流入市场的路径。

据悉，《规范》将于2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

对于《规范》的发布，业内某资深工程师在其社交账号上表示，“中国版的化妆品生产质量规范GMP全面与药品接轨。”在我国化妆品生产企业数量、质量迅速提升的大环境下，《规范》的发布对中国化妆品产业的健康可持续发展具有深远意义。国家通过完善化妆品生产企业的生产质量管理环节和监管规范，助力国产化妆品走向国际市场，提升产品竞争力。因此，对于合法合规的企业而言，借助法规政策利好，实现弯道超车的机会已经到来。