文丨化妆品报记者 肖红

4月11日，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见（下称“《意见稿》”）的通知。通知指出，《意见稿》旨在规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，由国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草，征求意见截止时间为4月28日。

截自中国食品药品检定研究院官网

继《儿童化妆品监督管理规定》正式实施、儿童化妆品标志“小金盾”公布后，监管力量又一次对儿童化妆品进行相关规范。《化妆品报》注意到，《意见稿》正文涉及7个方面的要求，内容包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。

其中，儿童化妆品安全评估报告要求、防晒类儿童化妆品、香料香精等原料以及进口儿童化妆品的相关规定成行业关注重点。

儿童化妆品安全评估具体怎么做？

2021年10月8日，《儿童化妆品监督管理规定》（下称“《规定》”）正式出台。《规定》第八条指出，儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学实验进行产品安全性评价，化妆品注册人、备案人进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应该考虑儿童的生理特点。

图源国家药品监督管理局

此次，《意见稿》根据儿童的生理特点，进一步细化了儿童化妆品安全评估的相关要求。

《意见稿》第7条指出，儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

在暴露评估方面，《意见稿》指出，由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人。因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对使用人群为“婴幼儿”的，在安全评估时，还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点，例如一些举止动作（吸吮、抓挠等）导致的暴露量增高的可能性，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

同时，《意见稿》第6条明确要求儿童化妆品毒理学试验的检验结果应当符合“无刺激性、无致敏性、无光毒性”的“三无原则”。“这个要求一直有，只是部分企业没有按照要求去做，”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉记者，“标准明确后，再想打擦边球就难了。”

“从儿童生理、伦理的角度来说，儿童化妆品安全评估越严越好，”广州市某儿童化妆品生产企业市场部负责人告诉记者，儿童化妆品监管越严，在一定程度上或将增加相关企业的成本，“但是从长远看，有助于提高行业门槛，加快驱逐劣币，推动行业质量大洗牌，淘汰那些不守法、不合规的企业和品牌。”

此外，《意见稿》在原料安全评估、香精的评估、风险物质的评估、含推进剂的喷雾产品的评估以及使用贴、膜类载体材料产品的评估等方面作出相关详细规定，并指出儿童化妆品进行评估时应当明确产品配方设计的安全优先、功效必需、配方极简的原则。

香精、香料被限用 儿童化妆品原料监管再收紧

实际上，上述“三大原则”来自于《儿童化妆品监督管理规定》第七条，这也表明监管层面始终将“安全”放在首位。

除了《规定》第七条特别强调需要对香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料的科学性和必要性进行评估，此次《意见稿》也进一步从监管层面保障儿童化妆品的原料安全，对香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂四类原料提出了具体要求。

《意见稿》第3条指出，儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇等26种致敏性组分的原料作为芳香剂；如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

汕头市润洁日化有限公司质量总监张忠伟告诉记者，此前，用于儿童化妆品的香精香料必须由供应商提供致敏性组分信息。“接下来的问题在于，企业如何去验证这26种过敏原，单纯靠厂家的报告不一定真实，”张忠伟表示，“企业相关成本可能会提高，同时国家重视后，对于26种致敏性组分香精或者香料的抽查或检查或将成为常态。”

《意见稿》第4条还指出，对使用含有26种致敏性组分香精或者香料，应当按照相关要求（第3.2部分）在标签标印警示用语，以“含致敏性组分”为引导语，标注具体的致敏性组分名称等。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

同时，《意见稿》强调，香精作为类别原料，不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量，应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。

在原料方面，除了慎用香精香料，《意见稿》也对儿童化妆品中的着色剂、防腐剂以及表面活性剂作出相关规定。《意见稿》指出，儿童化妆品中若使用3种以上（不含3种）着色剂和防腐剂应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，证实并确保相关产品的安全性，必要时，还需要提交人体试用和配方优化过程的相关数据作为证据支持。

此外，《意见稿》还详细地列举了不宜使用或可能有致癌性风险的原料，如甲醛释放体；使用人群为“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料；不得使用对儿童安全性尚不明确的原料等。

多位业内人士表示，儿童化妆品原料监管收紧是一大利好。“国家层面旨在避免让孩子去承受各种创新带来的不确定性，儿童化妆品强调稳定性和安全性，”张太军表示，“经过验证的安全的原料更被儿童化妆品的实际消费者信赖。”

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

不得宣称“高倍防晒” 儿童防晒成重点监管对象

按照《化妆品分类规则和分类目录》，使用人群为婴幼儿和儿童的化妆品的功效宣称主要包括清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、修护、爽身、卸妆、美容修饰、芳香等。其中，作为唯一的特殊功效，防晒成为重点监管对象。《意见稿》从原料、功效宣称、安全性试验和使用方法四个层面对儿童防晒产品作出特殊要求。

首先，相比于成人防晒产品，防晒类儿童化妆品对于原料的要求更加严格。《意见稿》防晒类儿童化妆品的原料使用要求（第3.3部分）指出，除满足配方表填报要求、儿童化妆品配方设计以及原料使用要求外，防晒类儿童化妆品还应该符合防晒类化妆品的要求，必须经过SPF值测定并且结果大于等于2，产品配方中也应当填报有明确的防晒剂。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

同时，《意见稿》在防晒剂种类和用量上也作出严格规定，如化学防晒剂种类应少于3种（不含3种），且使用量需低于成人用量；二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂时，总使用量不得超过25%，SPF值不宜高于30。若使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，则需要提供更加充分和严谨的证据支持。

“对于儿童来说，高防晒指数的防晒剂存在安全隐患，同时在一定程度上或将影响钙等元素的合成。”张太军介绍，同时由于儿童的生理特点，儿童防晒产品的标准理应高过成人防晒产品。

其次，在防晒产品的功效宣称方面，《意见稿》明确指出儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，同时也不得有鼓励暴晒的宣称，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。而在防水性能方面，《意见稿》也表明，防晒类儿童化妆品需要根据所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

此外，在人体安全性试验和使用方法中，《意见稿》表明了防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展相关试验试验，并对试验结果做出严格限制；在使用方法方面，防晒类儿童化妆品应当详细地写明使用量、提前使用的时间、补涂等相关建议。同时《意见稿》特别指出，喷雾型儿童防晒化妆品应当在使用方法中标明警示用语。

“专为中国市场设计”被重点关照 进口儿童化妆品市场准入更严

CBNData数据显示，从2017年3月1日至2020年6月30日，进口非特化妆品备案总量高达28270个，但其中婴童类非特化妆品只有173个，占比仅为0.6%。近年来，随着我国对儿童化妆品的原料、配方、生产工艺、质量控制要求越来越严格，进口儿童化妆品进入中国市场的门槛也相对较高，其中，产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品因国外无相关产品上市，需要更严格的管理。此次《意见稿》专门说明了产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品要求。

截自《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

《意见稿》指出，产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计，所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

此外，此类化妆品的功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究，安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据、中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。但在申请特殊化妆品注册证有效期延续时，应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。

“不同国家的孩子皮肤存在客观差异，提高进口儿童化妆品的准入门槛对于我国的儿童和儿童化妆品企业都是利好，”张太军表示，“严管进口儿童化妆品市场的本质是在保护我们的儿童。”