文丨化妆品报记者 石国庆

11月25日，国家药品不良反应监测中心发布关于公开征求对《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》），对化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测相关工作，作出了更加明确的解读。

《意见》指出，为规范化妆品不良反应的收集和报告，指导化妆品注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）开展化妆品不良反应报告相关工作，现依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，作出此次指导原则。

《意见》适用于注册人、备案人开展化妆品不良反应的收集和报告工作，并对化妆品不良反应及其报告从收集、记录、传递、核实、确认、提交、分析评价、质量控制以及记录管理等方面作出明确要求。

注册人、备案人应当建立有效信息途径

在对化妆品不良反应的收集方面，《意见》从消费者（个人）渠道、受托生产企业渠道、化妆品经营者渠道、互联网及相关途径以及学术文献等五个途径，对收集化妆品的不良反应做出了明确指示。

例如，消费者（个人）渠道上，注册人、备案人应当通过产品标签及官方网站等方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将报告化妆品不良反应的途径告知消费者；在受托生产企业渠道上，双方也应当在委托协议中约定受托生产企业的职责，明确信息收集和传递的要求。

《意见》强调，注册人、备案人应当建立面向消费者（个人）、受托生产企业、化妆品经营者等的有效信息途径，并主动收集其上市销售化妆品的不良反应，而注册人、备案人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

严格“核实、传递和记录”程序 确保报告可追溯性

意见稿第二条规定，在对化妆品不良反应进行收集和报告时，需严格“核实、传递和记录”程序，确保报告的可追溯性。

《意见》指出，注册人、备案人对化妆品不良反应相关信息均应当形成原始记录，如电话、电子邮件等均应当有原始记录。并在此基础上，建立化妆品不良反应监测记录（涵盖化妆品不良反应收集、分析评价、报告、采取风险控制措施等与不良反应监测有关的记录）。

此外，在化妆品不良反应的传递和核实方面，《意见》也对注册人与备案人在报告传递时限、信息评估等层面上作出了明确要求。

化妆品不良反应需有确认步骤

在报告的提交与确认方面，《意见》强调，通过各种途径收集的化妆品不良反应，应当进行确认，包括是否符合报告原则、是否为有效报告、是否为重复报告这三个方面。

其中，报告原则需遵循可疑即报的原则，即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告；有效报告则需包含，可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息以及所使用化妆品信息四个要素；而在重复报告方面，注册人、备案人应当对收到报告进行查重，剔除重复报告后上报。

此外，未向监测机构提交的化妆品不良反应，应当记录不提交的原因，并保存监测记录。

分析评价是重要一环

意见稿第四条规定，注册人、备案人对各种途径收集的化妆品不良反应进行确认后，应当对每份报告的不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价，并形成自查报告报送所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

对引起严重化妆品产生不良反应的判断方面，《意见》给出了以下四点例子：

在不良反应与产品关联性评价方面，《意见》也指出化妆品与消费者所出现的不良反应之间的关联性存在很复杂的因素，需注册人与备案人根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。

目前，我国关于化妆品不良反应关联性评价有以下五条原则：

报告提交需谨慎对待

在本次《意见》中，还强调了化妆品不良反应报告的提交路径和提交时限。

在提交路径上，注册人、备案人应当指定联系人或者联系部门，通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。

在报告时限方面，《意见》主要包含了以下要求。

注册人、备案人需对报告质量负责

意见稿第六条规定，注册人、备案人需要对化妆品不良反应报告表的质量负责（具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》），应当确保报告内容真实、完整、准确，需按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、不漏报等。

此外，注册人、备案人还需对化妆品不良反应报告进行质量控制，要求尽量获取化妆品不良反应的详细信息。

记录管理得到严格规范

在《意见》中，关于化妆品不良反应报告的记录管理同样得到严格规范。

《意见》介绍到，化妆品不良反应报告的记录包括监测记录和各种原始记录（如电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录）、已经提交的《化妆品不良反应个例报告表》等。

其中，监测记录应当客观、真实、准确，应当至少包括报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征等。

此外，《意见》还指出，记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。电子文档应当妥善保存并适当备份，避免意外丢失或者损毁；纸质记录应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录，制定安全控制和归档程序。

整体来看，《意见》不仅对注册人、备案人提出应当建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价的监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，并依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作的要求，也对其质量安全负责人提出了，应当协助法定代表人、主要负责人承担化妆品不良反应监测管理职责。