昨日（2月26日），家用美容仪品牌初普在其新开的微博账号“初普Tripollar”（原“Tripollar初普”）上发布声明，回应了此前网传其“跑路”、未进行III类医疗器械证注册等质疑。初普表示，品牌近期在各大平台关店的原因在于更换了新的代理商，新店正在筹备中，3月起会陆续看到结果。不久前，初普刚经历完价格“大跳水”风波；伴随舆论的持续发酵，初普的种种异常举动又让品牌“跑路”的传闻甚嚣尘上。在射频美容仪“大限将至”的背景下，初普突然在新规正式实施的前一个月重新开店，这意味着什么？

初普回应：

更换代理商、正在推进拿证、有售后保障

据初普官方声明，为更好地服务中国消费者，初普母公司Pollogen已于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商，由原代理商“环宇蓝海技术有限公司”（隶属于南京小鲸鲨信息科技有限公司）变更为新代理商“杭州超品供应链管理有限公司”。自1月起，由原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。3月起，新代理商将于各渠道（包括天猫、京东、抖音、拼多多）上线全新官方旗舰店和社交媒体账号（包括微博、小红书）。

对于初普尚未进行Ⅲ类医疗器械证备案，初普在声明中表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中。不仅如此，其还表示即将为中国消费者带来多款重磅家用美容仪新品。

针对此前不少消费者质疑的售后问题，初普则回应称，此前在品牌官方渠道购买产品的消费者，若遇到任何产品质量问题，可在质保期内通过客户服务热线、电邮或咨询官方平台的售后客服，与品牌的客户支持团队取得联系。

在两大传统电商平台，截至目前，初普天猫和京东旗舰店新店均已上架3款产品，包括1款此前的热销商品“金矿射频美容仪”和2款专用凝胶，而原初普天猫旗舰店“Tripollar初普海外旗舰店”已无法在天猫平台搜索到，原“Tripollar京东自营旗舰店”的6款产品在京东上均显示无货状态。

值得一提的是，早在2月初，初普官方微信公众号就已更名为“NiceTop所先”，公众号简介显示“品牌公众号升级中”，以往发布的内容均被清空，但认证主体依旧是代理商新基石（深圳）科技有限公司。

据了解，初普成立于2010年，是以色列射频大师Pollogen旗下的家用美容仪品牌。2014年，初普首次在中国推出Tripollar Stop家用美容仪，品牌由此成为首个进入中国市场的高端射频美容仪品牌。数据显示，2020年初普美容仪在双11销售额超5亿元，GMV成交额近10亿元。

从“小家电”到Ⅲ类医疗器械

美容仪的“械字号”时代来临

随着颜值经济的不断增长，消费者对于美容和护肤的需求逐渐升级，家用美容仪以高效、便捷等特点受到消费者的青睐，家用美容仪市场呈现蓝海之势。智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

然而，因早期对家用射频美容仪的分类尚不明确，不少商家将其作为小家电品类进行售卖，家用射频美容仪也因此一直处于医疗器械和家用电器之间的灰色地带，爆发式增长的背后也隐藏着种种乱象。

以初普为例，去年年末，品牌旗下多款售价曾高达数千元的射频美容仪一夜之间暴跌至百元，遭到不少消费者的集体投诉，由此也暴露出各种负面问题，主要包括产品质量层次不齐、产品价格与实际功效不对等、产品存在安全风险、品牌涉嫌虚假宣传等。

事实上，初普存在的问题并不是个例，而是大多数家用美容仪品牌的缩影。上海市市场监督管理局2021年10月曾发布公告称，经抽检发现32批次美容仪不合格，其中，多款网红产品中招。而早在2020年的央视新闻《每周质量报告》中也曾表示，由于家用美容仪在使用时与皮肤直接接触，若按摩头或手柄的金属镀层中有害物质超标，则可能引起皮肤过敏症状，若温度把控不当，还可能存在低温烫伤风险。在黑猫投诉平台上，关于美容仪的投诉量更是数不胜数。

基于此，国家相关部门开始逐渐调整政策，提高家用射频美容仪的准入门槛。

2022年3月28日，国家药监局发布了调整《医疗器械分类目录》公告（2022年第30号），明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。换言之，射频美容仪需要持证上岗，即获得“医疗器械注册证”。

截自国家药监局官网

2023年4月10日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心又发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了适用范围、注册审查要点等。

截自国家药监局器审中心

相关业内人士透露，Ⅲ类医疗器械需要做3期临床试验，以确保产品的安全性、有效性，申报周期长、费用高，且采用许可证管理，办证流程通常在两年及以上。

毫无疑问，新规之下，美容仪行业进入“械字号时代”，射频美容仪品类将面临大洗牌。

目前，各大头部美容仪品牌的获证速度颇受市场关注，其中，在国家科学技术部政务服务平台上可搜索到雅萌、花至、觅光、OGP时光肌这四个美容仪品牌的临床试验备案信息。

当然，也有业内人士指出，企业一般是在2023年3月才逐渐完成临床试验备案，后续还要着手开展这些试验，意味着距离2024年4月1日“大限”仅剩一年时间，在此期间能够获证的可能性不大。这就意味着，相关美容仪企业或存在无法继续销售射频美容仪的窘境。

总的来说，新规落地在即，必然会使品牌经历一段时间的阵痛期，但可以肯定的是，将家用美容仪划分为“小家电”的时代已经过去，迎来的将是具有医疗资质、产品符合规定、技术渐趋成熟的美容仪市场。