文丨化妆品报记者 尹应娥

9月5日下午，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）官网发布文章称，医疗美容产品不是化妆品，应由医生操作使用。继药监局规定对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的属于违法行为后，药监局对“医疗美容产品”再次做了清晰的界定。

根据2018年12月发布的《2018中国医美行业白皮书》显示，2018年中国正规医美市场规模高达4953亿元，中国约2200万人进行医美消费，“00后”和“95后”步入整形大军，占比持续增长。

然而，巨大的市场空间，也使得医美行业乱象丛生。随着国家药监局对医疗美容品的清晰界定，以及近期监管层面对医美领域乱象的发声，势头正旺的医美行业不得不面临一轮清理和整顿。

医疗美容产品不同于化妆品

随着医疗美容品悄然入市，有些企业和消费者认为有医美技术的化妆品就是医美化妆品，也有些人认为有“医生用于辅助治疗皮肤病的护肤品”或带有“械”字号批文的相关产品就是化妆品。

鉴于市场对医疗美容品概念的模糊不清，药监局此次给“医疗美容品”下了清晰的定义。

不同于生活美容，“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

而“生活美容”是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体所进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保健型的非侵入性的美容护理。美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。

根据美国美容整形协会(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的统计显示，面部医疗美容中排名前五的为：肉毒素注射、软组织填充（包括透明质酸或自体脂肪填充等）、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。在上述医疗美容过程中使用的药物、医疗器械均属于医疗美容产品。使用医疗美容产品进行美容，必须在有资质的医疗美容机构内，由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。

而在生活美容中，化妆品应用普遍。化妆品主要采用涂擦、喷洒或者其他类似方法，将产品散布于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的。化妆品的使用方式没有创伤性和侵入性，采用注射、口服等方式使用的产品均不是化妆品。化妆品的施用部位是人体表面，所以施用部位深入真皮层或者皮下的产品，均不是化妆品。化妆品是日用化学工业产品，故一些美容仪器、设备均不属于化妆品。

使用化妆品进行美容，消费者一般可以自行选择和使用。一些专业线产品[能否将这些产品的类型具体指出，如烫发类、某些染发类]（例如：烫发、染发等产品），建议由美容师或美发师操作使用，其目的是为了得到更理想的美容美发效果，而非出于对产品使用安全的担忧。

医美行业面临清理和整顿

国内医美行业势头正旺，可谓正处于野蛮生长状态。与此同时，这也导致了医美行业乱象不断，鱼龙混杂。

事实上，近期，监管层面针对近期监管层面针对医美领域频频发声。

8月27日，上海市市场监督管理局（下称“上海市监局”）召开医疗广告专题培训会，将联合上海市卫健委等部门整顿医美广告市场。会议要求，为促进医疗美容机构依法执业及互联网第三方平台（APP）规范宣传，医美机构将根据培训内容开展自查自纠。

其整改要求包括：医美平台负有平台管理责任和广告管理责任，平台管理责任包括医美机构资质审查和登记、公示营业信息及行政许可信息、建立平台内部定期巡查制度；广告管理责任包括发布医疗广告应当显著标明“广告”并取得《医疗广告审查证明》，不得为非医疗机构发布医疗服务内容的广告，不得以自己的名义宣传、销售医疗服务或者药品、医疗器械等。

受此影响，互联网医美平台新氧（NASDAQ：SY）近日股价大跌三分之一。

8月28日，国家卫生健康委刚召开了医疗美容行业监管专题会议，将联合国家七部委相关司局整治医疗美容行业乱象。

国家卫健委数据显示，2017年5月至2018年4月，市场监管部门检查医疗美容广告29878条次，责令743条医疗美容广告予以改正，51家机构停业整顿，查处违法医疗美容广告251件，罚没款270万元。

9月5日，国家药监局再次将目光聚焦在医疗美容品，并给出清晰的界定。

显然，随着国家监管进一步加强，医美行业将面临新一轮洗牌。