文丨化妆品报记者 郭会

9月13日，国家药监局发布关于《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告，规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法。适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。

8种儿童化妆品中的违禁组分

据了解，新康唑是一种新的咪唑类杀菌剂，可抑制真菌麦甾醇生物合成，并改变细胞膜其它脂类化合物的组成，能杀灭念珠菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌和球孢子菌等，在洗化产品用以去屑、杀菌和调节皮肤油脂。新康唑列入 INCI名录、欧盟化妆品成分名录和卫生部《国际化妆品原料标准中文名称目录》，可以在化妆品中合法使用。值得注意的是，儿童化妆品对成分的要求更为严苛，新康唑属于违禁物质。

而苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑均属于硝基咪类抗生素，广泛用于抗厌氧菌感染，主要应用于医学领域，属于化妆品中的禁用成分，对毛囊虫病、痤疮、酒渣鼻也有一定疗效。一些不法化妆品企业为了让化妆品具备祛痘和美白效果，在生产过程中违规加入某种或某几种硝基咪类抗生素。

关于化妆品中唑类抗真菌类禁用物质的检测，国家药监局早在2013年发布通知，规定了咪康唑、氟康唑、酮康唑、克霉唑、益康唑等违禁成分的检测方法。

屡见不鲜！儿童化妆品要严查

有专家认为，本次国家药监局发布关于《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告或与儿童化妆品市场中的乱象有关。

一直以来，不法商家在儿童化妆品中违规添加抗生素、激素的现象屡见不鲜。2020年9月10日，国家药监局发布通告，经四川食品药品检测中心检验，在某网红婴幼儿护肤类产品中检测到违禁组分——克霉唑；2022年3月，国家药监局关于8批次化妆品检出禁用原料的通告显示，藕然婴宝肤乐膏被检出含有禁用原料酮康唑和咪康唑。

2021年9月30日，《儿童化妆品监督管理规定》通过，自2022年1月1日起施行，《儿童化妆品监督管理规定》规定儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，并规定儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，激素、抗感染类药物等禁用原料或者其他可能危害人体健康的物质不得添加。

儿童皮肤较成人薄，对外界刺激如冷、热、潮湿、干燥、日晒等不良反应感知性更强，但儿童皮肤具有结构不完整，角质层未完全分化，皮肤防御屏障力差，代谢功能发育不完全等特点，加之儿童皮肤表面积与体重的比值比成人更小，有害物质经皮肤表皮吸收后进入血浆或体液中有害物质浓度更高，引起的危害更大。此外，婴幼儿的腋窝、腹股沟、脐、臀部等皮肤褶皱处易滞留汗液和污垢。尤其是臀部，由于经常接触尿液和粪便，是婴幼儿化妆品使用的第二大区域，也是不法商家为达到消除尿布疹添加违禁物质的重灾区。

新康唑、苯硝咪唑等均为含杂环结构的抗真菌药物，对厌氧菌及原虫有杀灭作用。此类药物广泛用于细菌感染皮肤疾病的治疗，在儿童用化妆品（宣称缓解婴幼儿皮肤过敏、湿疹等）中违法添加抗菌药物，比如护臀膏可快速消除尿布疹，见效快，效果明显，但此类药物虽然短期内可能起到除螨、祛痘、杀菌、消炎的作用，但添加至儿童产品中，会加重皮肤的炎症反应，长期使用可导致耐药性，造成儿童健康隐患。

此外，唑类药物具有动物致畸致癌性和细胞诱变毒性。不法商家为钻标避检，为避免单独使用添加量高，通过复配降低其添加量，扩展抑菌谱，协同增强防腐剂的抑菌功能，复合使用两种或两种以上成为违法添加的重要方式。

本次公告补充8种组分的测定方法，完善了相应的检定标准，将进一步为化妆品行业的监管和良性发展保驾护航。