文丨化妆品报记者 范欢
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），并于今日（11月29日）正式向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2022年11月29日至12月9日。
“压实责任，明确了企业内部责任的分解”，广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，征求意见稿进一步对企业内部行为进行了规范。
在责任主体方面，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。
征求意见稿明确，企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。
法定代表人可委托履职，责任不可转移
征求意见稿指出，企业法定代表人根据企业质量管理体系运行需要，可以委托本企业其他人员代为履行化妆品质量安全全面管理工作。被委托人应当具备相应的履职能力，且其代为履行职责行为可追溯。
值得注意的是，法定代表人应当对代为履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被委托人。这意味着，落实企业质量安全主体责任的重中之重仍是“一把手”，是法人代表。
质量安全负责人独立履职，责任重大
根据《化妆品生产经营监督管理办法》，无论是生产企业还化妆品品牌方都需设立质量安全负责人，且要满足专业、学历、工作经验及能力的要求，并建立属于经营企业或生产企业相应的质量管理体系，且质量管理体系要求独立运行。
征求意见稿明确，企业质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰，且不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。
企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，法定代表人应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。
质量安全负责人可指定他人协助履行职责，被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。
但值得注意的是，质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。这意味着，一旦出现事故，第一责任人仍然为最初设立的质量安全负责人。
在新形势下，质量安全负责人是化妆品经营企业和生产企业的关键岗位，其能力素质无疑是提升质量管理水平、压实企业主体责任的重要一环。征求意见稿提出，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。
广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松此前表示：“所有法规出台后，需要人去执行，而人的能力素质才是执行过程当中的关键，企业要把质量安全负责人的培训、教育等落到实处。”
落实质量安全主体责任关键靠制度
征求意见稿指出，企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。
例如，在产品研发环节，质量安全负责人应当对产品配方设计、安全评估和功效评价的安全性、科学性、充分性等进行审核。企业连续停产1年以上，重新生产前，质量安全负责人应当组织开展全面自查，确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求等等。
业内人士认为，企业内部需要建立一个约束机制，严格依法依标组织生产，建立高效运行的内部质量管理体系。从“事后查处”向“事前防范”转变。
这意味着，生产企业和品牌方需建立和完善自查和纠错制度，以便在监督检查前做好充分的准备。张太军表示，征求意见稿层层压实企业内部责任，这对负责产品质量安全过程中的每一个人都有挑战。
落实主体责任，明确处罚到人
化妆品监督管理条例规定的直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。
化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。
征求意见稿明确，监管部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。处罚也由之前的处罚到企业，再到具体人员。
征求意见稿还鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。这表明国家监管机构对化妆品质量的安全高度重视，以及国内化妆品生产质量管理更上一个台阶。
据悉，在征求社会各界意见后，企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理的相关规定将于2023年施行。化妆品产业正处在由高速发展向高质量发展转变的重要阶段，对于合法合规的企业而言，眼下正是借助法规政策利好，与竞争对手拉开差距的好时机。