文丨化妆品报记者 石国庆

12月23日，国家药监局发布关于《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告。

公告规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法。该方法的适用范围主要包括膏霜乳液类、液体类、凝胶类、蜡基类化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的定性和定量测定。

公告显示，以上5种组分的测定方法，主要围绕“样品加饱和氯化钠溶液或正己烷涡旋，分散均匀，经乙腈超声提取后，离心，取乙腈层清液加水稀释，采用高效液相色谱仪分离，质谱检测检测；再根据保留时间和特征离子对的相对丰度比定性，定量离子对峰面积定量，以标准曲线法计算含量”来进行。

此外，公告还介绍了测定方法的范围、原理、试剂和材料、仪器设备、试样制备与保存、分析步骤、结果计算、精密度和准确度、检出限和定量限以及图谱等信息，严格了化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定标准。

在试剂材料的要求上，公告显示，除另有规定外，本方法中所用试剂均为分析纯及以上规格，水为符合GB/T6682的一级水。（具体见下图）

在仪器和设备的选择上，则需要准备五种工具。（具体见下图）

在试样制备与保存方面，样品则应按照标签标识的贮存条件进行保存。取样前，应检查封口的完整性，观察样品的性状和特征，并使样品混匀；打开包装后，应尽可能快地取出所要测定部分进行分析；取样后，应将样品进行密封保存。

在步骤分析上，则需通过色谱条件、质谱条件、定性判断以及定量测定等10个步骤来进行有效分析，得出测定结果。

在精密度和准确度方面，多家实验室验证出定量下限浓度回收率为80%～110%，相对标准偏差小于11%（n=6），中、高浓度回收率为90%～110%，相对标准偏差小于7.5%（n=6）。

而在检出限和定量限中，当各组分的检出限、定量下限和取样量设置为0.2g时，检出浓度、最低定量浓度则见下图。

湖北普林检测机构工作人员告诉记者：“此次公告涉及到的5种组分为药品成分，加入到化妆品中是绝对不行的，属于违法添加。”

据了解，以上5种组分为咪唑啉类衍生物，作为药品，能快速缓解减轻炎症所致的充血和水肿。而5种组分中的萘甲唑啉、羟甲唑啉、赛洛唑啉在药品中则多被制为喷鼻剂，其中，赛洛唑啉喷鼻剂是国家新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表中用于缓解鼻塞的推荐药物。