文丨李硕
2月6日，国家药监局发布并实施了《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》）。
2021年实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。
随后，化妆品新原料研发迎来爆发。2024年，国内化妆品新原料的备案注册数量达90个，再创历史新高。
“自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。”国家药监局在《若干规定》相关政策解读中表示。
据悉，《若干规定》以《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，事关新原料注册备案管理、监测期管理、标准管理等内容，共九条举措，以下三项尤值得化妆品企业关注。
01
部分新原料安评要求得到简化
《若干规定》中提到，对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求。
对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求。
对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。
“当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。”“通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。”国家药监局在政策解读中提到。
02
新原料可与部分关联产品同步申报
根据《若干规定》，对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请。
备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。
这一举措无疑将提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。
03
设置专门审评通道
利好中国特色新原料
《若干规定》中提到，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度。
对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。
在《若干规定》前，国家药监局还曾于2023年11月发布关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，其中也提到“鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。”
以上三项内容分别对应《若干规定》前三项举措，除此之外，《若干规定》举措还包括加强对新原料技术指导和沟通交流、完善新原料安全监测期管理、加强化妆品原料标准研究工作的技术指导、推动化妆品原料标准制修订工作、强化原料相关基础研究、加强化妆品原料信息化建设等内容。
编辑：邹欣晨