文丨化妆品报记者 张明 李婧玮

1月3日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》（以下简称《条例》），更好地保障质量安全、促进产业发展。

按照放管并重要求，《化妆品监督管理条例(草案)》规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大企业和相关责任人违法惩戒力度，促进发展质量安全有保障、消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

据了解，我国现行的《化妆品卫生监督条例》于1989年由原卫生部颁布，被业内人士称为化妆品行业的最高法、基础法和根本法，现已服役30年。30年期间，化妆品市场发生了翻天覆地的变化，条例也急需应时而变。2014年11月8日，彼时的国家食药监总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见；2015年7月20日，国务院法制办公室就《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见。2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》（草案），标志着条例的修订工作取得重大进展。结合条例的修订，化妆品生产质量管理规范、化妆品网络销售监督管理办法、非特殊用途化妆品备案管理办法等法规标准建设也有序推进。

相比旧《条例》，新《条例》从原有的35条规定增加至72条规定。其中，最值得行业关注的变化有哪些？

1.细化原料监管模式，在规范市场的前提下鼓励企业创新。新条例采用目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。送审稿根据风险程度不同，对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理，其他新原料报总局备案即可。

珀莱雅研发高级总监蒋丽刚在朋友圈表示，这也意味着，国家正在放开新原料，不限制行业技术发展导致最后出现国内外化妆品技术代差，让国内化妆品企业与国外企业技术竞争平台一致。同时，这对于精细化工行业是利好，国内合成化学弯道超车机会来了。

2.规范功效宣称管理，实施以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合，将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时，将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及宣称新功效的化妆品，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品，将根据监管需要，予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。不过未来也可能有新功效化妆品进入进来。

3.确定责任主体范围，备案人要对产品的责任和安全负全责，加大了产品违法行为的处罚力度。在责任归属上，《条例》引入注册人、备案人概念，管理手段上，部分类别调整为备案管理，把政府把关变成政府监督；在行为后果上，提高违法成本，重点治乱，处罚到人。

4．完善以事中事后管理为主的生产经营管理制度。首先，以生产许可证和GMP为抓手加强生产管理；其次，以可追溯为重点加强经营管理；再次，以风险评估为依托完善上市后管理。

5．更加细致入微，维护消费者的利益。新《条例》指出，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合我国相关法律、法规和标准的规定,使用规范汉字标注,内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签,加贴的中文标签应当与原标签一致。

行业人士如何看待《化妆品监督管理条例》（草案）：

行业专家白云虎：《条例》是行业健康发展的保障。依据有三：其一是建立行业标准；其二是规范行业行为；其三是推动行业健康。综合来看，《条例》帮助行业打造公平公正的竞争环境。

广州哲科生物科技有限公司总经理冯小虎：我觉得法规对三个层面都是好事。从品牌的角度看，有助于保护品牌资产，并且推动品牌进一步提升配方；从加工厂的角度看，可以加速优胜劣汰，淘汰一些不合规的加工厂，净化行业环境；从零售商角度看，有利于规范零售商的营商环境，督促他们不售卖假冒伪劣产品。

广东科玮生物股份有限公司常务副总经理谢志辉：我觉得与过去相比，新《条例》该管的管了，该罚的变严了，该松的松了。总体而言，符合时代的需要，也符合化妆品发展的潮流，是很好的事。

在新原料上，过去来讲，再好的原料，没在目录里就用不了，现在普通原料可以采取备案，回应了很多人的呼声。在功效宣称上，国家加强监管，对行业的要求也提高了，对抑制行业乱象是有好处的。

对上游企业而言，优秀的企业机会会更多，落后的企业，跟不上时代发展。但这个《条例》有进一步优化的空间，比如对过期原料的定义可以更加精准；处罚的力度可以更加严格；特殊化妆品申报周期可以适当变短。

珀莱雅研发高级总监蒋丽刚：以前只有中国存在原料的正面清单，也就是可使用原料的清单，而全世界其他的国家都没有正面清单，化妆品只规定了哪些原料限制用，没有说哪些原料可以用。短时内这可能不会有什么问题，但长期可能会把化妆品分为中国化妆品与外国化妆品两块，慢慢导致中国化妆品止步不前。

现在从法规角度方面，放开了新原料的使用，除了一些特殊原料，大部分的原料做备案就可以使用。实际上也就是说，中国化妆品新原料的采纳，第一次可以和其他国家一样，这其实是一个非常大的进步。

同时，化妆品的分类将会越来越细，对使用的人群、方式、部位都进行了规定。所谓医美类、械字号的东西基本上都会从市场上消失。最后，对化妆品生产企业质量安全信用等级评定可能会成为日后的监管方向。

某知名研发人士：新《条例》有三点值得关注，其一，原料注册这部分，实行分类管理了。跟原来模糊的、没有边界的管理相比，更灵活一些。原来是从起点开始管理，现在是全程管理，类似于制药行业GMP管理标准。

其二，从监管的角度来讲，条例当中也涉及到，比如说比以前的处罚力度更大，这样对原来抱有侥幸心理的不规范企业是一个较大的威慑。

其三，在功效宣称方面，比以前更加明确和严格。整体看来，这个条例出来之后，把入门的门槛提高了，相对来讲，应该说比原来更严格一些，所以说对整个行业的提升是有帮助的。原来在原料管理这方面，我觉得中国应该是全球最严的一个国家。那么现在的话，从成品的角度、管理角度来讲又提升了。所以说就是上下游，理论上咱们都提升了，那么在国际上的竞争力也会提高了。