文丨李硕

10月30日，国家药品监督管理局批准两款化妆品新原料注册，其中由北京尚捷优蓝科技有限公司申报的新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名：安色®洛神朱），是《化妆品监督管理条例》实施后的首款注册类本土新原料。

据国家药监局方面描述，该原料是首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。

据申报企业尚捷优蓝介绍，传统小分子着色剂因分子量小、易透皮吸收、不稳定等问题，长期困扰化妆品行业，而安色®洛神朱的核心优势包括：

1.高分子量特性确保着色无法穿透皮肤屏障，从根源上杜绝经皮吸收风险；

2.在耐迁移性、耐溶剂性和热稳定性方面表现优异，在不同配方体系中保持色彩持久稳定；

3.成品中不含有机溶剂，且合成过程杜绝有毒重金属，符合绿色环保的可持续发展理念。

另一款最新的注册类新原料是由美国优旎真公司（UNiGEN）申报的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。

该原料作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。

在这两款新原料获批前，国内注册类新原料经历了一年空窗期。

基于风险分类管理模式，2021年实施的《化妆品监督管理条例》对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。

新条例实施后，至今已有300余个化妆品新原料备案公示，但注册类新原料仅有3款。巨大的数额差在一定程度上，反映了注册类新原料审批的严苛程度。

上一款，同时也是《化妆品监督管理条例》实施后的首款注册类新原料来自拜尔斯道夫集团——2024年11月该公司申报的提安明多®630获批，也是一款美白剂。

据悉，提安明多®630研发历时十余年，是全球首个且目前唯一一个基于人酪氨酸酶筛选的抑制剂。完成注册以来，拜尔斯道夫已推出12款含提安明多®630的产品，覆盖大众护肤、皮肤学护肤、高端护肤及专业医美多场景。

化妆品报在拜尔斯道夫本月举行的发布会上获悉，前述新品的高效落地，得益于今年初国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》，该政策通过建立新原料和关联产品同步申报工作机制，大大缩短特殊类产品的备案期，加速推进使用新原料的产品上市。

据了解，《支持化妆品原料创新若干规定》发布以来，已有125个新原料完成注册备案，同比增长101.64%。相关支持政策的指引下，国内原料创新的新一轮竞赛哨声已经吹响。