文丨化妆品报记者 李娜

1月6日，国家药监局就《牙膏备案资料规范》（意见稿，下称规范）公开征求意见。这是《化妆品监督管理条例》（下称条例）实施后，药监局出台的关于牙膏备案的第一份规范意见稿。

图片规范共包含总则、用户信息和资料更新、备案资料要求、变更事项要求、注销等事项要求、附则共六章53条内容，但对于备案的整体要求与化妆品大同小异，也体现了《条例》关于牙膏参照化妆品监管的思路。

不过，对于许多企业而言，这是一份资料规范，相比之前“增加了一点麻烦”，但整体上跟之前的要求差别也不是很大。

牙膏分9类  功效宣称用语或启用白名单

从规范附件可见，牙膏被分成9类，分别是基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效类。相比之前的《功效型牙膏行业标准》，新分类增加了其他类，现在的清洁类相当于之前的普通类牙膏。

△牙膏分类及功效宣称用语白名单

值得一提的是，这一分类同时附带了允许使用的功效宣称用语，相当于一份牙膏功效宣称白名单。例如，基础清洁类可以宣称“清洁牙齿/清洁口腔，保持口腔卫生，维护口腔健康，减少软垢，清新口气，清爽口感”；防龋类可以宣称“预防龋齿，坚固牙齿，防龋，防蛀，抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化”；抑制牙菌斑类可宣称“抑制牙菌斑，减少牙菌斑形成”；其他类可宣称“滋润口腔，改善口干状况”。统计可见，这9类牙膏的功效宣称允许用语共计49个。

冰泉品牌质量负责人韩六九告诉记者，按照牙膏行业现行的做法，对于规范的企业而言，关于防治牙龈出血这一类的宣称，以前也是不允许写的。因此在他看来，这份规范整体上跟以前的要求并没有太大改变，只是对于企业而言，增加了一点麻烦而已，但对整个行业的规范性而言是好事。

另一不具名企业人士告诉记者，行业标准对于守规矩的企业有制约作用，但是对其他牙膏企业并没有法律约束力，加之现在大量化妆品企业加码牙膏品类，导致这一市场乱象丛生。“纳入药监局监管后，至少那种宣称可以抗幽门螺旋杆菌的牙膏就不会出现了。”

一旦牙膏备案规范强制执行，则意味着所有的牙膏企业都要遵守规范，对于更多想分羹牙膏市场的企业而言，这才是最大的影响。不过，上述企业人士预测，在备案规范正式出台前，“牙膏管理办法”会先出。

与化妆品备案大同小异

关于备案资料，规范在第二和第三章分别对用户资料和备案资料做出了详细说明。比如首次备案的用户，应当提供一下六种用户资料：

备案资料总共包括7项，分别是《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告以及产品安全评估资料。

增加备案对于牙膏企业而言，也是一笔不小的开支。某牙膏品牌负责人告诉记者，牙膏的功效评价分很多层次，有的是文献资料证明，有的需要自己实验室测试或消费者试用，还有检测机构测试或皮肤科医院的评价。“一般测试几千到小几万元，医院临床功效一般要小几十万，自已测主要负担的就是买设备的钱以及测试人员的工资，而设备开支的成本部分会比较大。”

恩特科技总经理贾逸丹提醒业内人士注意第第三章第32条（功效评价报告）第7点：同一备案人的产品宣称相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已经功效评价过的牙膏，不需要再做功效评价，但需要在功效评价报告的摘要中体现该功效成分的作用论述报告。这意味着，“如果同一公司下不同牙膏功效成分相同，且添加量不少于做实验的那个产品，就不用重复做功效实验了，这一条规定可以大大减轻企业的备案成本。”

此外，规范对出具功效评价报告的功效评价机构的资质也做出了明确说明——功效评价报告至少应有一个符合下述资质条件的之一的功效评价机构出具：

牙膏原料商有得忙

根据规范附件15《牙膏原料质量安全相关信息报送指南》，牙膏原料生产商应当通过信息平台提交《原料质量安全相关信息报送企业信息表》和企业主体证明文件，开通牙膏原料质量安全相关信息报送权限。原料质量安全相关信息通过信息平台提交后，自动生成原料报送码。

整体来看，这一要求也与化妆品备案的要求一致。