文丨化妆品报记者 李娜

昨日（6月8日），为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童用妆安全，国家药监局化妆品监管司起草了《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿，下称新规），并向行业紧急征求意见，意见收集于6月15日截止（意见收集邮箱：huazhuangpinchu@163.com）

尽管只是一份内部征求意见稿，但由此引发的行业热议和关注却不能忽视。在此之前，我国儿童化妆品监管的法律依据主要是2009年发布的856号文件和2012年发布的《儿童化妆品申报与审评指南》等。

从内容来看，此次新规结合了最新实施的上位法《化妆品监督管理条例》以及当前审评进口儿童产品的条款要求，覆盖儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营（含线上）要求、注册备案管理、生产/经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。

某省药监局相关负责人告诉《化妆品报》：“涉及到身体健康的事项，监管部门都高度重视，并能广泛征求意见，便于更有效落实。”

某不具名业内人士看到新规后告诉记者，“因为事权是放在各个省里的，所以之前儿童产品的审核和成人非特产品没有差别，很多地方也没要求做毒理实验，对配方的要求也很宽松。”其认为，“二胎、三胎政策相继放开，母婴产品市场处在高速增长期，儿童产品乱象很多，新规太有必要了，真的是该管管了！”

1、“全家使用”= 暗示儿童可使用，应按儿童化妆品备案

本规定所称儿童化妆品，是指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品，儿童化妆品功效类别主要有清洁、保湿、爽身、防晒等。值得一提的是，本规定明确指出，标注了“适用于全人群”“全家使用”等词语暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品须按儿童化妆品备案，否则将按《化妆品监督管理条例》第六十五条、《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条等法律法规规定处理。

2、标注“儿童化妆品标志”

根据规定，儿童化妆品应当在销售包装主要展示版面左上角标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（待征集），并在标志右侧或者正下方标注产品执行的标准编号。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

3、四大配方原则

新规重申了儿童化妆品配方设计应当遵循的原则，但相比2012《儿童化妆品申报与审评指南》里规定的5条原则，新规依据最新法规调整为4条。其中，关于尽可能减少原料种类，使用保守、安全的原料的表述变化不大，但原“不宜使用”祛斑美白、祛痘、烫染发、防脱发等功效原料的表述改成了不允许使用。

4、要做毒理学试验了

在儿童化妆品的安全评估要求方面，新规规定，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。儿童化妆品应当通过必要的毒理学试验项目进行产品安全性评价。

5、儿童化妆品如何备案？

新规规定，国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童特殊化妆品审评指导原则，对申请人提交的注册申请进行严格审评审批。化妆品备案管理部门应当对所有的儿童化妆品备案资料进行技术核查，重点对产品安全性资料进行核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

根据原856号文件，区别于成人化妆品的备案要求，儿童化妆品还需额外提供产品配方设计原则分析。

6、母婴店和商场将被重点监管

新规将对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者实施重点监督检查，主要检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况等；对化妆品电子商务平台经营者开展监督检查，主要检查其对平台内经营者是否进行实名登记并实施有效管理、平台内是否经营违法儿童化妆品等。

7、列入年度监管重点类别，发现问题从重从严处罚

新规要求，负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。一旦发现“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品”或在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的，应当依法从重从严处罚。

以上是本报记者根据新规意见稿梳理的要点，面向行业企业广泛征求意见，具体实施层面需按国家药监局公布的正式法规文件。