今日，国家药品监督管理局发布了《牙膏备案资料管理规定》（下称《规定》），并公告该规定自2023年12月1日起施行。

国家药品监督管理局表示，为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规定。

△截自国家药品监督管理局官网

早在两个月前（9月22日），国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（下称《意见稿》），阐明了牙膏备案的基本原则和要求。正式发布的《规定》在《意见稿》的基础上内容有所修订与新增。

具体来看，《规定》中有以下更改：

第二十五条对牙膏的产品名称信息增加了细化要求。

第二十六条新增对牙膏中使用食品用香精、香料的规定，要求备案人应当提供可食用的依据资料。

第二十七条进一步明确了牙膏所用功效原料的控制范围与验证标准，规定宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。

第二十八条对牙膏的中文标签进行了规范。

第二十九条规定宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏需要进行毒理学试验；细化了备案人免于提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告的描述。第三十二条新增对儿童牙膏备案的相关规定，要求添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

总体来看，《规定》主要明确牙膏参照普通化妆品备案资料管理的具体要求，其中重点对牙膏的备案资料、安全评估、功效评价等作出专门管理规定。

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重点发力安全评估与功效评价

此次《规定》的出台，意味着《化妆品监督管理条例》中“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”的内容将得到进一步细化。化妆品牙膏合规咨询公司恩特科技总经理贾逸丹表示，牙膏在检测方面的要求与普通化妆品存在一定区别，因此，《规定》对于牙膏在安全评估和功效评价方面的要求较为细致。

“一是牙膏的毒理学试验是口腔黏膜刺激试验，与化妆品经过的皮肤刺激性试验等不太一样；二是围绕牙膏展开的检测项目，除了微生物、重金属检测与化妆品的检测项目相似外，其他的理化检验也不太一样。”贾逸丹解释道。

而对于功效性牙膏，《规定》不仅明确界定了牙膏可发挥的功效范围，同时对功效性牙膏在安全性的把控上要求更高。根据《规定》，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告，且需要进行毒理学试验。

△截自国家药品监督管理局官网

“这就意味着，企业在生产功效性牙膏时，一方面不能胡乱选择功效原料，另一方面必须明确功效原料的添加量。”贾逸丹补充道，与清洁类牙膏不同，由于功效性牙膏中所添加的功效成分的安全性风险相对较高，因此需要进行毒理学试验，同时，备案人还需提供控制添加范围内的功效检测报告，“相当于前者保证了产品的安全性，后者明确了产品的功效成分是哪一个或哪几个，因为在产品的中文标签中都会标注产品所使用的成分，这样也就在一定程度上避免了企业的‘虚假宣传’。”

从安全评估的角度，《规定》对于牙膏安全性问题的重视还体现在儿童牙膏的新增规定上，即要求添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

△截自国家药品监督管理局官网

贾逸丹表示，“氟化物作为一种防龋、防蛀牙的原料，风险性相对较高，以前的国标，包括现在的《规定》，对于含氟牙膏和儿童含氟牙膏中的氟化物含量都是有明确要求的，而且抛开剂量谈毒性都是无稽之谈，不同的剂量可能产生不同的毒性，所以这条新增的规定也是对于牙膏安全评估的一个延伸。”

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原料目录仍需界定

事实上，根据《规定》，在办理牙膏备案时，备案人的信息资料要求与普通化妆品的备案要求基本一致，贾逸丹指出，“初步看来，如果企业本身做过化妆品，那么其对于牙膏的备案并不会很难。”

诚然，从保证牙膏产品的安全性，以及界定功效性牙膏的功效方面，《规定》的出台无疑是给牙膏企业吃了一粒“定心丸”。但就目前看来，真正困难的，还是牙膏的已使用原料目录及其安全评估。

“普通化妆品有已使用原料目录，只有在这个目录里的原料才能够使用，牙膏也一样。但现在，对于牙膏的已使用原料目录在《规定》中并未体现，所以对于牙膏的原料安全评估，现在还不太明朗。”贾逸丹补充道。

另外，《规定》的出台还涉及到牙膏企业的“过渡期”问题。“以往已经上市的牙膏产品，以及企业的库存产品，应该如何处理？过渡期要多久？这些也是目前行业内比较关注的问题。”

当然，目前已有第一波牙膏正在进行备案，包括高露洁、欧志姆、拜得乐等品牌的部分产品，备案时间主要集中在11月。

值得肯定的是，《规定》的正式施行意味着牙膏市场将迎来新一轮洗牌，在不少业内人士看来，牙膏产业在备案上的监管将得到进一步提升。