文 | 丁丽娜

2025年5月7日，国家药品监督管理局发布了一则重要通告（2025年第18 号），宣布将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）。这一举措旨在进一步规范化妆品市场，保障消费者使用安全。

这7项方法中，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有的检验方法。

《牙膏中过硬颗粒的检验方法》旨在有效检测出牙膏中可能存在的过硬颗粒。在牙膏生产过程中，一些磨砂颗粒原料的筛选、加工环节若把控不严，就会产生过硬颗粒，长期使用可能会对牙齿表面的牙釉质造成磨损，甚至损伤口腔黏膜。新方法的实施将为消费者把好这一安全关，通过严格检测，促使企业在原料选择和生产工艺上更加谨慎，从源头上避免此类问题产品流入市场。

二甘醇和乙二醇若过量存在于牙膏中，可能会通过口腔进入人体，对健康产生潜在危害。《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》将以标准曲线法精准测定其含量，保障牙膏产品的化学安全性。

氟元素在牙膏中的作用具有两面性，适量的氟可以预防龋齿，但过量则可能导致氟斑牙等问题。此次新增的《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》以及《牙膏中总氟的检验方法》，旨在更加准确地检测牙膏中氟的含量，确保消费者使用含氟牙膏时的安全性和有效性。新的检验方法将为企业生产精准匹配市场需求的产品提供科学依据，也有助于监管部门更好地监督市场上含氟牙膏产品的质量。

《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》的纳入，评估化妆品潜在的皮肤致敏性提供了科学依据，有助于降低消费者使用产品后出现过敏反应的风险。通过这一试验方法，企业将能在产品研发阶段对产品的致敏风险进行评估，及时调整配方，提高产品安全性。

对于《化妆品中锂等43种元素的检验方法》以及《牙膏中锂等43种元素的检验方法》的修订，将使化妆品及牙膏中多种元素的检测更加精准。在化妆品和牙膏的生产过程中，原料的杂质、生产设备的污染等都可能产生有害元素，严格规范其检测方法，能够有效监督化妆品及牙膏生产过程中的质量控制。

根据通告，上述7项方法将于2026年3月1日起正式实施。在正式实施前，国家药监局鼓励化妆品注册、备案相关检验机构提前采用这些新方法，这不仅体现了国家药监局对化妆品安全监管的前瞻性，也为化妆品行业适应新规范预留了充足时间。

此次国家药监局对化妆品安全技术规范的更新将进一步完善化妆品安全监管体系，为消费者营造更安全的消费环境，也为行业的可持续发展奠定了坚实基础。

编辑：邹欣晨