文丨化妆品报记者 李硕

千呼万唤始出来，7月21日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》和《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》。目前，两部管理办法处于公开征求意见阶段，意见反馈于2020年8月20日截止。

其中，《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《注册管理办法》）共7章88条，包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则。

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《生产经营监管办法》）分为“总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则”八个部分，共100条。

对比《条例》后，《化妆品报》梳理了两部配套法规中，关乎化妆品生产、经营者切身利益的10项重点内容，欢迎读者留言，积极发表意见和建议。

01.注册变更实行分类管理

在简政放权思路下，《条例》明确了按照风险等级对化妆品和化妆品原料的分类管理，并按照类别实行注册、备案相结合的管理模式。

但在现行的特殊化妆品注册管理制度中，凡注册事项发生变化的，一律按注册变更程序办理，不仅增加了申请人的时间成本，也占用了大量的行政资源。

为此，《注册管理办法》进一步落实《条例》思路，按照注册事项变更对产品安全性和功效的影响程度进行分类：

不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的，注册人对变更事项进行备案即可。

实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的，注册人应当提出注册变更申请。

产品名称、配方等拟发生变化的，注册人应当注销原注册证后重新申请注册。

02.备案或注册时，这两项新增资料缺一不可

在全程监管的理念下，《注册管理办法》强化了对化妆品原料的溯源管理要求，并在第三十六条规定：化妆品注册人、备案人在办理化妆品注册和备案时，应当明确原料的来源及其原料质量规格，后续原料来源或者原料质量规格发生变化的，应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。

此外，由于《条例》中增加了对化妆品功效宣称的要求，规定“化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督”。

为了保证《条例》的规定在实际执行时得到落实，《注册管理办法》要求企业在提交化妆品注册申请或者办理备案时预提交产品功效依据摘要，产品取得注册或者备案完成后，产品功效依据摘要能够实现与产品注册、备案信息同步向社会公开，供社会公众查询，预提交的产品功效依据摘要不设置审核环节。

03.增设轻微违法行为小额罚款 定期公布禁止从业人员名单

《条例》一方面扩充了对法律责任和违法事由的规定，使违法事实的判定有法可依；另一方面将原条例中的违法所得3至5倍的罚金提升到货值金额的15至30倍。

为配合《条例》扩充违法事由，增加违法成本举措，《生产经营监督管理办法》第八十六条提到，国家药品监督管理局应定期公布不得从事化妆品生产经营活动的人员名单，并为公众提供查询便利，同时也将把对违法生产经营者的处罚落实到位。

此外，为细化新条例规定的违法情形，《生产经营监督管理办法》第九十一条规定：对违法情形作全覆盖规定，对一些轻微违法行为增设小额罚款（2万元以下）。

04.牙膏被纳入化妆品生产许可项目

根据《生产经营监督管理办法》附则第九十七条，化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途为主要依据划分，分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂和有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、其他单元。此外，生产婴幼儿和儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的，应当在许可项目中特别标注。

此前，《条例》附则第七十七条也提到，牙膏参照条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

05.明确质量安全负责人定义及责任

《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

根据《生产经营监督管理办法》第三十一条 ，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设立质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业背景，具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

此外，根据第十六条，化妆品生产许可证正本和副本应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人、质量安全负责人、许可项目、有效期、发证机关、发证日期等事项。

06.委托方对产品质量安全负责，受托对生产活动负责

当前市场上化妆品的品牌持有者近7万家，但具有生产能力的仅约5000家，委托生产的形式在行业中广泛存在，且化妆品企业在行业中担任的角色具备多样性，行业内存在产品责任划分不清等问题。

根据《生产经营监督管理办法》第三十五条，委托生产化妆品的注册人、备案人对所委托生产的产品质量安全负责。根据《生产经营监督管理办法》第三十六条，受托生产企业对生产活动负责，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担相应责任。受托生产企业不得将受委托生产的化妆品再委托其他企业生产。

07.微商、电商们，这些需展示的产品信息请记下

《条例》增加了对展销会、电子商务平台等原条例未做出明确规定的新兴业态的内容。在此基础上，《生产经营监督管理办法》对于网络经营，分别规定了平台经营者和化妆品网络销售者的经营义务及监管要求。

其中，化妆品网络销售者，是指通过自建网站、电子商务平台或者其他网络服务经营化妆品的自然人、法人和非法人组织。化妆品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示《中华人民共和国电子商务法》规定的市场主体登记等信息，或者上述信息的链接标识。

此外，根据《生产经营监督管理办法》第六十四条，化妆品网络销售者展示的化妆品信息应当包括化妆品名称、化妆品注册人或者备案人的名称和地址、国产化妆品生产企业名称和地址或者进口化妆品境内责任人名称和地址、特殊化妆品注册证编号、全成分、净含量、使用方法、必要的安全警示用语等信息。

08.赠予、试用、分装需谨慎，经营者间交易要留交易记录

《生产经营监督管理办法》第四十八条指出，以免费试用、赠予等形式向消费者提供化妆品的，属于化妆品经营行为。《生产经营监督管理办法》第五十七条提到，化妆品经营者不得自行配制化妆品。化妆品经营者从事直接接触化妆品内容物的分装行为属于自行配制化妆品行为。

除经营者将产品销售给消费者外，根据第五十一条，化妆品经营者销售化妆品给其他化妆品经营者的，应当建立销售记录制度。销售记录应当包括化妆品的名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号或者生产日期、销售数量、销售日期、购买者名称、地址及联系方式等。

09.美容美发机构、宾馆需展示化妆品销售包装

根据《生产经营监督管理办法》第五十九条，美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的服务行业经营者，应当建立并执行进货查验记录等制度，履行化妆品经营者的义务。

此外，美容美发机构、宾馆等服务行业经营者应当向消费者展示其所使用化妆品的销售包装，按照产品标签和说明书要求正确使用或者引导消费者正确使用化妆品，不得虚假宣称化妆品功效。

10.注册人、备案人应监测并报告其上市化妆品的不良反应

根据《生产经营监督管理办法》第四十四条，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，并按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应；对收集的化妆品不良反应及时开展评价，自查产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。

此外，根据第五十四条，化妆品经营者发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当报告化妆品不良反应监测机构，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展不良反应调查。

从内容上看，《条例》从宏观上确定了一系列创新制度与监管理念，而最新发布的二级法规则是对《条例》的进一步细化和完善，辅助《条例》落地。据悉，现阶段公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037，并在信封上注明“化妆品生产经营监督管理办法征求意见”字样。

3.电子邮箱：hzpjgc@nmpa.gov.cn。